2019/3/29    來源：    作者：佚名  瀏覽次數(shù)：1252

不同國家的農(nóng)藥登記管理政策均有各個(gè)國家的特色。在此總結(jié)了歐盟、美國、澳大利亞和中國農(nóng)藥管理機(jī)構(gòu)對(duì)農(nóng)藥登記證轉(zhuǎn)讓的政策供大家參考。

歐盟

歐盟植物保護(hù)法規(guī)(EC) No 1107/2009中對(duì)已經(jīng)在歐盟層面獲得登記的活性物質(zhì)在1）原藥來自參考來源申請(qǐng)人以外的生產(chǎn)商或2）當(dāng)生產(chǎn)由中試進(jìn)入到正常的商業(yè)生產(chǎn)時(shí)和/或3）制造方法發(fā)生變化時(shí)和/或生產(chǎn)地點(diǎn)變更時(shí)，和/或增加一個(gè)或多個(gè)替代生產(chǎn)地點(diǎn)時(shí)都必須向歐盟成員國提交等同性認(rèn)定申請(qǐng)。

歐盟植物保護(hù)法規(guī)(EC) No 1107/2009中Article 45條規(guī)定，允許制劑登記證持有人進(jìn)行撤銷或修改其產(chǎn)品的授權(quán)，換句話而言，法規(guī)上是允許變更制劑登記證的登記證持有人的。SANCO/13169/2010 Rev. 11中有詳細(xì)的對(duì)于如何變更制劑登記證持有人的相應(yīng)條款，其中變更制劑登記持有人屬于不需要進(jìn)行區(qū)域性評(píng)估的變更類型。

美國

美國不僅允許轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品登記，同時(shí)也允許登記資料的轉(zhuǎn)讓。

產(chǎn)品登記轉(zhuǎn)讓的相關(guān)法規(guī)在CFR 152.135中有詳細(xì)的規(guī)定，法規(guī)不僅允許已完成登記的產(chǎn)品進(jìn)行登記轉(zhuǎn)移，對(duì)于仍在評(píng)審中的登記產(chǎn)品（未完成登記），當(dāng)?shù)靥厥庑枰�注�?cè)產(chǎn)品（SLN）以及試驗(yàn)使用許可證（EUP）等也允許轉(zhuǎn)讓。一般在申請(qǐng)產(chǎn)品登記轉(zhuǎn)讓時(shí)，轉(zhuǎn)讓方和被轉(zhuǎn)讓方簽署的轉(zhuǎn)讓協(xié)議等資料需提交官方進(jìn)行審核。

登記資料轉(zhuǎn)讓在 CFR 152.98中也有詳細(xì)的規(guī)定，根據(jù)FIFRA第3(c)(1)(F)條，數(shù)據(jù)保護(hù)權(quán)（包括數(shù)據(jù)的獨(dú)家使用權(quán)和/或數(shù)據(jù)補(bǔ)償）的轉(zhuǎn)讓與產(chǎn)品登記本身是分開的，不會(huì)自動(dòng)轉(zhuǎn)移給新的登記證持有人。這些資料和資料所有權(quán)可以由轉(zhuǎn)讓方保留，也可以根據(jù)40 CFR 152.98獨(dú)立轉(zhuǎn)讓給被轉(zhuǎn)讓方。如果登記證持有人作為原始資料的提交者，希望在轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品登記的同時(shí)轉(zhuǎn)讓數(shù)據(jù)權(quán)利，其可以同時(shí)提交產(chǎn)品登記轉(zhuǎn)讓及登記資料轉(zhuǎn)讓的申請(qǐng)（需包含40 CFR 152.98和40 CFR 152.135要求的信息）。

澳洲

登記證持有人可以通過Item 8L來申請(qǐng)進(jìn)行登記持有人變更，APVMA將會(huì)在收到在申請(qǐng)人相關(guān)資料后的1個(gè)月內(nèi)做出是否同意變更登記的決定。

所需要提交的信息如下：

(1) 批準(zhǔn)或注冊(cè)的持有人向APVMA提出變更持有人申請(qǐng)；

(2) 如果申請(qǐng)符合以下情況，則APVMA可批準(zhǔn)變更登記證持有人的申請(qǐng)：

(a) 該申請(qǐng)符合申請(qǐng)要求；

(b) 擬持有人已通過簽署書面同意成為持有人；

(c) 如果擬持有人不是澳大利亞居民，也不在澳大利亞開展業(yè)務(wù)，將有一名指定

代理人提交或批準(zhǔn)登記的變更申請(qǐng)；

(d) 已滿足法規(guī)規(guī)定的任何要求。

 中國

《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》中涉及轉(zhuǎn)讓的內(nèi)容是登記資料的轉(zhuǎn)讓，而農(nóng)藥登記證本身是不能轉(zhuǎn)讓的。因農(nóng)藥登記證是國家法定機(jī)關(guān)準(zhǔn)予農(nóng)藥企業(yè)生產(chǎn)、銷售其農(nóng)藥產(chǎn)品的證明文件，從法律意義上講，它是一種行政許可證件，遵循《行政許可法》的規(guī)定。（相關(guān)問題點(diǎn)擊查看瑞旭集團(tuán)往期文章：農(nóng)藥登記資料授權(quán)、轉(zhuǎn)讓及農(nóng)藥登記證持有人變更常見問題）

《行政許可法》第九條規(guī)定，“依法取得的行政許可，除法律法規(guī)規(guī)定依照法定條件和程序可以轉(zhuǎn)讓的外，不得轉(zhuǎn)讓。”此外根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》第四十七條規(guī)定，“禁止偽造、變?cè)臁⑥D(zhuǎn)讓、出租、出借農(nóng)藥登記證、農(nóng)藥生產(chǎn)許可證、農(nóng)藥經(jīng)營許可證等許可證明文件。”第六十二條規(guī)定，“偽造、變?cè)臁⑥D(zhuǎn)讓、出租、出借農(nóng)藥登記證、農(nóng)藥生產(chǎn)許可證、農(nóng)藥經(jīng)營許可證等許可證明文件的，由發(fā)證機(jī)關(guān)收繳或者予以吊銷，沒收違法所得，并處1萬元以上5萬元以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任” 。

由此可見，農(nóng)藥登記證是行政許可，不能偽造、變?cè)臁⑥D(zhuǎn)讓、出租、出借，否則將會(huì)面臨嚴(yán)厲的處罰。

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