2019/3/29    來(lái)源：    作者：佚名  瀏覽次數(shù)：1239

2023年6月16日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部在網(wǎng)站上公布了《農(nóng)藥登記試驗(yàn)管理辦法》，如果行業(yè)內(nèi)的企業(yè)對(duì)征求意見稿有修改意見的，需要在6月30日前將修訂意見報(bào)送農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥管理司。瑞旭集團(tuán)對(duì)比了現(xiàn)行的《農(nóng)藥登記試驗(yàn)管理辦法》和征求意見稿中有關(guān)第三章農(nóng)藥登記試驗(yàn)基本要求部分，對(duì)主要變化進(jìn)行了總結(jié)和點(diǎn)評(píng)，供行業(yè)內(nèi)的企業(yè)和專家朋友參考。

第一條 為了加強(qiáng)農(nóng)藥登記試驗(yàn)管理工作，保證農(nóng)藥登記試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性、可靠性和真實(shí)性，實(shí)現(xiàn)登記試驗(yàn)全程可追溯，根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

點(diǎn)評(píng)：第一條的變化寫明了農(nóng)藥登記試驗(yàn)管理辦法的目的就是要加強(qiáng)農(nóng)藥登記試驗(yàn)管理，實(shí)現(xiàn)登記試驗(yàn)全程可追溯性。 這一條的變化總結(jié)了這次的修訂的大方向，我們接下來(lái)看看如何實(shí)現(xiàn)登記試驗(yàn)的可追溯性。

第四條 申請(qǐng)承擔(dān)農(nóng)藥登記試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)具備下列 條件，并試運(yùn)行六個(gè)月以上：

（一）具有獨(dú)立的法人資格，或者經(jīng)法人授權(quán)同意申請(qǐng)并承諾承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任；

（二）具有與申請(qǐng)承擔(dān)登記試驗(yàn)范圍相匹配的試驗(yàn)場(chǎng)所、環(huán)境設(shè)施條件、試驗(yàn)設(shè)施和儀器設(shè)備、樣品及檔案保存 設(shè)施等；

（三）具有完善的組織管理體系，配備機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人、試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、檔案管理員、樣品管理員等關(guān)鍵崗位人員，以及相應(yīng)的試驗(yàn)與工作人員；

（四）關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)與試驗(yàn)單位確立合法勞動(dòng)或者錄用關(guān)系；具有相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷和工作經(jīng)驗(yàn)，與其所申請(qǐng)承擔(dān)登記試驗(yàn)范圍相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)和管理水平；每個(gè) 關(guān)鍵崗位專職人員至少一人，關(guān)鍵崗位人員不得交叉任職；

（五）具有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，符合農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求；

（六）具有記載農(nóng)藥登記試驗(yàn)全程可追溯信息的設(shè)備設(shè)施。

第五條 申請(qǐng)承擔(dān)農(nóng)藥登記試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部提交以下資料：

（七）記載農(nóng)藥登記試驗(yàn)全程可追溯信息的設(shè)備設(shè)施證明材料；

點(diǎn)評(píng)：第四條和第五條可以放到一起來(lái)看。主要的變化是規(guī)定了承擔(dān)農(nóng)藥登記試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，要具有相干專業(yè)本科以上學(xué)歷和工作經(jīng)驗(yàn)。另外規(guī)定了需要具有記載農(nóng)藥登記試驗(yàn)全程可追溯信息的設(shè)備設(shè)施，這兩條也和第一條中的規(guī)定相呼應(yīng)。

第十三條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位證書有效期屆滿，需要繼續(xù)從事農(nóng)藥登記試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿六個(gè)月前，向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部重新申請(qǐng)；屆滿后未重新申請(qǐng)或重新申請(qǐng)未通過(guò)認(rèn)定的，岀具的農(nóng)藥登記試驗(yàn)報(bào)告無(wú)效。

在農(nóng)登記試驗(yàn)單位證書有效期內(nèi)，農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位不再?gòu)氖罗r(nóng)藥登記試驗(yàn)或者縮小試驗(yàn)范圍的，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部申請(qǐng)注銷農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位證書或試驗(yàn)范圍。

農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位認(rèn)定申請(qǐng)資料保存期不少于10年。

點(diǎn)評(píng)：第十三條增加了當(dāng)農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位不再?gòu)氖罗r(nóng)藥登記試驗(yàn)時(shí)，需要是申請(qǐng)注銷，并規(guī)定申請(qǐng)認(rèn)定的資料保存期要不少于10年。

第十六條 備案后，農(nóng)藥登記申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)與試驗(yàn)單位協(xié)商，及時(shí)開展登記試驗(yàn)，一年內(nèi)未啟動(dòng)相關(guān)試驗(yàn)的，已備案信息自動(dòng)失效。

農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位、地點(diǎn)、項(xiàng)目等發(fā)生變化的，農(nóng)藥登 記申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)重新備案。

點(diǎn)評(píng)：新增的部分，該條規(guī)定了開展登記試驗(yàn)如果未啟動(dòng)相關(guān)試驗(yàn)的情況。

第十八條 省級(jí)農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)根據(jù)農(nóng)藥登記申請(qǐng)人擬開展登記試驗(yàn)的需要，應(yīng)指派專人到農(nóng)藥登記申請(qǐng)人的生產(chǎn)線或中試生產(chǎn)線上現(xiàn)場(chǎng)抽取樣品并封樣，作為開展試驗(yàn)和抽檢查驗(yàn)的材料。

新農(nóng)藥研制者和境外企業(yè)可以自行提供封樣樣品。封樣時(shí)應(yīng)查驗(yàn)送樣者身份信息符合性，委托他人送樣的應(yīng)提供農(nóng)藥登記申請(qǐng)人委托書，根據(jù)需要可委派專家現(xiàn)場(chǎng)核查。

點(diǎn)評(píng)：對(duì)境內(nèi)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)影響最大的一條。也是官方想實(shí)現(xiàn)登記試驗(yàn)的可追溯性的一項(xiàng)措施，以后申請(qǐng)登記用的試驗(yàn)樣品時(shí)要從生產(chǎn)線上現(xiàn)場(chǎng)抽取的樣品了。也和《農(nóng)藥登記管理辦法》中申請(qǐng)登記時(shí)需要有生產(chǎn)許可證書有相應(yīng)的聯(lián)系，如果是工廠新的原藥項(xiàng)目，新的劑型項(xiàng)目申請(qǐng)登記用的樣品都可以在申請(qǐng)相應(yīng)的生產(chǎn)許可證的時(shí)候一起準(zhǔn)備。

同時(shí)也給新農(nóng)藥研制者和境外企業(yè)的提供的樣品給出了例外情況。

第十九條 省級(jí)農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)封樣試驗(yàn)樣品，由省級(jí)農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)、農(nóng)藥登記申請(qǐng)人和登記試驗(yàn)單位各留存一份， 保存期限不少于兩年。

用于登記試驗(yàn)的封樣樣品，由農(nóng)藥登記申請(qǐng)人直接送至相關(guān)登記試驗(yàn)單位用于開展登記試驗(yàn)。開展登記試驗(yàn)封樣樣品應(yīng)當(dāng)與留存封樣樣品一致。

第二十條 封樣樣品不足以滿足登記試驗(yàn)需求或者封樣 樣品已超過(guò)保存期限，仍需要繼續(xù)進(jìn)行登記試驗(yàn)的，應(yīng)按本辦法規(guī)定重新封樣。

對(duì)多次封樣樣品開展登記試驗(yàn)的，農(nóng)藥登記申請(qǐng)人應(yīng)負(fù)責(zé)檢驗(yàn)、校對(duì)歷次封樣樣品的一致性。

第二十一條 農(nóng)藥登記申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向登記試驗(yàn)單位提供封樣樣品的農(nóng)藥名稱、有效成分及其含量、劑型、生產(chǎn)日期、 規(guī)格與數(shù)量、儲(chǔ)存條件、質(zhì)量保證期、產(chǎn)品質(zhì)量符合性檢驗(yàn) 報(bào)告和相關(guān)譜圖等信息及安全風(fēng)險(xiǎn)防范措施。

農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)封樣完整性、封樣樣品信息及試驗(yàn)委托人符合性，辦理樣品及相關(guān)材料簽收憑單。

點(diǎn)評(píng)： 第十九條到第二十一條我們放一起看，相關(guān)的內(nèi)容都是強(qiáng)調(diào)樣品的可追溯性，如何保證登記試驗(yàn)的樣品和開始試驗(yàn)的樣品的一致性。管理辦法從農(nóng)藥登記申請(qǐng)人，登記試驗(yàn)單位全方位管理以保證樣品的可追溯性。

第二十二條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位接受農(nóng)藥登記申請(qǐng)人委托開展登記試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)與其簽訂協(xié)議，明確雙方權(quán)利與義務(wù)，嚴(yán)格遵守農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求，合理收取農(nóng)藥登記申請(qǐng)人委托試驗(yàn)費(fèi)用。

其他機(jī)構(gòu)或個(gè)人與試驗(yàn)單位簽訂的試驗(yàn)協(xié)議不能用于農(nóng)藥登記試驗(yàn)備案、試驗(yàn)數(shù)據(jù)不能用于農(nóng)藥登記。

點(diǎn)評(píng)：這一條增加了一句話：其他機(jī)構(gòu)或個(gè)人與試驗(yàn)單位簽訂的試驗(yàn)協(xié)議不能用于農(nóng)藥登記試驗(yàn)備案、試驗(yàn)數(shù)據(jù)不能用于農(nóng)藥登記。也就是說(shuō)以后所有的農(nóng)藥登記試驗(yàn)均需要申請(qǐng)人和試驗(yàn)單位簽訂的才可以用于農(nóng)藥登記。對(duì)于境外企業(yè)申請(qǐng)人，如果可以允許境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)簽就更好了。

第二十三條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照法定農(nóng)藥登記試驗(yàn)技術(shù)準(zhǔn)則和方法進(jìn)行。

尚無(wú)法定技術(shù)準(zhǔn)則和方法的，由農(nóng)藥登記申請(qǐng)人和試驗(yàn)單位協(xié)商確定臨時(shí)試驗(yàn)方法，并保證試驗(yàn)的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。無(wú)法確定臨時(shí)試驗(yàn)方法的，可商請(qǐng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定 機(jī)構(gòu)組織專家會(huì)商確定。

點(diǎn)評(píng)：新增了一句話，規(guī)定了對(duì)于無(wú)技術(shù)準(zhǔn)則和方法的試驗(yàn)該如何進(jìn)行試驗(yàn)。

以上僅代表個(gè)人觀點(diǎn)，廣大行業(yè)內(nèi)的同仁如果對(duì)該征求意見稿有建議的，不同想法的一定及時(shí)提出您的意見給農(nóng)業(yè)農(nóng)村部！

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